CRA（モニター）とは

CRAとは、臨床試験が各医療機関において実施される場合、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認するために訪問させる担当者を言います。

CRAは、治験担当医師に対する詳細説明、治験進行中のモニタリング、治験データの回収等を行います。またCRAは施設を数施設担当し随時訪問するため、出張や外出は頻繁にあります。

CRA業務の詳細

CROや派遣会社では通常１ヶ月程度のCRA研修・その後同行等のOJTを行いますのでご安心ください。

実施医療機関及治験責任医師に関するＧＣＰ適合性調査

治験責任医師への治験実施計画の説明及び合意書作成

実施医療機関への治験依頼及び契約手続き

治験計画届出、変更届出、中止・終了届出の支援

IＲＢ審議結果への対応

契約締結

スタートアップ・ミーティングの実施

治験薬の交付・回収

実施医療機関への訪問、情報伝達

ＧＣＰ遵守確認

治験の進捗管理

直接閲覧の実施

モニタリング報告書の作成

症例報告書回収及び確認

安全性情報（重篤な有害事象など）への対応

ＧＣＰ必須文書等の整理