臨床開発とは

臨床開発の基本として、医薬品の開発には１０数年の期間が必要となります。開発の流れとしては大まかに言うと１.創薬研究、２.非臨床試験、３.臨床試験と進んでいきます。

臨床開発では先ず、創薬研究で医薬品の材料となる候補物質が何千と集められスクリーニングにかけられます。そしてスクリーニング後に残った医薬品の候補についてマウスやラット等を使用した動物実験を行い、安全性を目的とした非臨床試験が実施されます。その後、ヒトに対してその医薬品の安全性と効果とを評価します。これが臨床試験です。治験ともいわれます。

臨床試験は主に３つの段階に分かれています。先ず、フェーズ�Tとしては、健常人を対象にその薬剤の安全性について確認したり、その薬が人体においてどのように吸収、排泄されるかなどを調べます。フェーズ�Uでは数施設において少人数の患者を対象に試験を実施し、その薬の安全性と有効性について検討します。フェーズ�Vでは、更に多施設で多くの患者を対象として安全性と有効性について検討します。フェーズ�Vで安全性と有効性が確認された医薬品は国内で販売する場合、厚生労働省に承認申請します。厚生労働省で審査、承認されると、医薬品として市販されることになります。

臨床開発では、一つの医薬品を市販するまでには長い年月と莫大な費用を掛け、多くの試験を通過させなければなりません。このため厚生労働省では治験に係わる製薬企業や医療機関の役割や義務などをGCP（臨床試験の実施に関する基準）というルールにまとめています。更に近年では、この治験実施基準の義務化のため新GCPの施行が各製薬会社に義務付けられています。